Acreditación, POEs y Formularios
SE ACEPTAN FORMULARIOS PROPIOS DEL SITE / SPONSOR siempre y cuando contengan la misma informacion que la requerida por el ANEXO a utilizar del CEIG
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Acreditación Inicial CEIG
Aquí va la descripción -
PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTÁNDAR
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Solicitud de Subrogación al CEI (1° Documento a Presentar)
ANEXO C
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Carta de Presentación y Elevación al CEI:
ANEXO IV
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Carta de Aceptacion del Director, Aceptacion de Subrogación y DDJJ normativas
ANEXO V
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Declaración Jurada CABA (Solo CABA)
ANEXO VI
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Se informa Primer Paciente Enrolado (PRIMER PACIENTE QUE FIRMA CONSENTIMIENTO)
ANEXO X
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Informe de Avance / Final
ANEXO XI
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Informe de evento Adverso INICIAL
ANEXO XIII
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Informe de Evento adverso SEGUIMIENTO & FINAL
Aquí va la descripción -
DECLARACION JURADA ANMAT : REQUERIDA - FASE I, II, III
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DECLARACION JURADA INVESTIGADOR: RECURSOS
ANEXO XX
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Listado de Miembros
Documentos Útiles
SE ACEPTAN FORMULARIOS PROPIOS DEL SITE / SPONSOR siempre y cuando contengan la misma informacion que la requerida por el ANEXO a utilizar del CEIG
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ANMAT_DISPOSICION 6677-10
Régimen de Buena Práctica Clínica para Estudios de Farmacología Clínica
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ANMAT_GUIA PARA ELEMENTOS DESCENTRALIZADOS
Recomendaciones relacionadas con los requisitos de ANMAT para el uso de elementos descentralizados en estudios de farmacología clínica.
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Guía para investigaciones en seres humanos - Min. Salud
Esta guía es una expresión de la preocupación por asegurar que las investigaciones en salud humana se atengan a pautas éticas y a técnicas científicas y metodológicas aceptables.
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Guia para el uso Inicial de la Plataforma PRIISABA por parte del Investigador Principal
PRIISABA I
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Guía para registrar el seguimiento del Estudio por parte del Investigador Principal / Delegado
PRIISABA
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GUÍAS DE BUENAS PRÁCTICAS CLÍNICAS VERSIÓN ESPAÑOL
ICH-GCP E6-R2
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GUÍAS DE BUENAS PRÁCTICAS CLÍNICAS VERSIÓN INGLÉS
ICH-GCP E6-R2